MARK E. MCINTYRE, RAC: LICENCIATURA en Ciencias, Ingeniería Química. Presente en Ibaguè.

MARK E. MCINTYRE, RAC: LICENCIATURA en Ciencias, Ingeniería Química,
Universidad Estatal de Iowa, Maestría en Administración de Empresas, College of St.
Thomas. Membresías Sociedad Profesional de Asuntos Regulatorios (RAPS),
Certificado RAC Representante de la industria en el Panel Asesor de la FDA 1991-
1995.
2015 Retirado
2010-2015: Asesor docente adjunto de la Universidad de St. Thomas para estudiantes
inscritos en el programa de maestría en Asuntos Regulatorios. Esto incluyó la revisión y
aprobación del proyecto final del estudiante.
2008-2009: IRB de la Universidad de Minnesota. Como miembro no docente del IRB (la
Junta de Revisión Institucional revisó y recomendó acciones sobre IDE de la
Universidad, Nuevo Medicamento en Investigación (IND) y estudios clínicos
patrocinados por la Universidad.
2005-2009: Consultoría con una variedad de clientes en las áreas de ensayos clínicos
internacionales y estadounidenses y requisitos regulatorios. Esto ha incluido proyectos
como la revisión de la aprobación previa a la comercialización del Ministerio de Salud y
Bienestar de Japón y la revisión de los requisitos de exenciones de dispositivos en
investigación (IDE) de EE. UU.

1977-2005 División de American Medical Systems de Pfizer, Inc.
Director de Asuntos Regulatorios (1994-2005)
Dirigí un equipo de cuatro profesionales de Asuntos Regulatorios, dos analistas de
bases de datos, un bioestadístico y un Auditor de Cumplimiento de RA. .
Finalización de varios documentos de aprobación previa al mercado (PMA) previos y
posteriores a la enmienda presentados a la Administración de Alimentos y
Medicamentos de EE. UU., Múltiples suplementos de PMAS, 510k e IDE en urología,
ginecología y cirugía colorrectal, incluidos dos productos combinados de medicamentos
y dispositivos. Finalización de la certificación ISO 13485 y MDD / Anexo II y V para
productos de Clase IIb para la marca CE, aprobaciones de dispositivos canadienses y
australianos.
Director de Asuntos Clínicos y Regulatorios (1989-1994)
Gerente de Asuntos Médicos (1983-1989)
Responsable de un equipo de cuatro profesionales de RA y siete CRA en los EE. UU.,
Una en Japón y tres en Europa. Estos grupos fueron responsables de completar con
éxito múltiples 510k y estudios clínicos IDE en el campo de la urología y la cirugía
colorrectal. Realización de ensayos clínicos en Japón que resultaron en varias
aprobaciones de Shonin. AMS recibió la primera aprobación de fabricación extranjera
Shonin otorgada por MHW.
Educación:
1973 Licenciatura en Ciencias, Ingeniería Química, Universidad Estatal de Iowa,
1980 Maestría en Administración de Empresas, College of St. Thomas.
Membresías:
Sociedad Profesional de Asuntos Regulatorios (RAPS)
Certificado RAC
Representante de la industria en el Panel Asesor de la FDA 1991-1995